Page 6 - BIOFIL
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DE : Endständige Keimfilter
                                                                                                       DE : Endständige Keimfilter
                                                                                                       NL : Antibacteriële eindfilters
                                                            NL : Antibacteriële eindfilters
                                                            DK : Antibakterie-endefiltre
                                                                                                       DK : Antibakterie-endefiltre
                             / Filtres terminaux            EN : All-germ point-of-use filters         EN : All-germ point-of-use filters



                                   CHALLENGE BACTÉRIEN                                                 EN : All-germ point-of-use filters
                                                            EN : All-germ point-of-use filters
                                                            DE : Endständige Keimfilter
                                                            NL : Antibacteriële eindfilters            DE : Endständige Keimfilter
                                                                                                       NL : Antibacteriële eindfilters
                                                            DK : Antibakterie-endefiltre               DK : Antibakterie-endefiltre
                                   Les filtres BIOFIL sont validés selon la méthode   Sachet individuel étiqueté
                                   ASTM F838*.                                Tous les filtres BIOFIL disposent d'un numéro
                                   Ce test permet de garantir le pouvoir effectif    de lot unique permettant de remonter facilement
                                   de rétention bactérienne des filtres utilisés    toute la chaîne de production.
                                   pour la décontamination des liquides.
                                   Les challenges microbiologiques conduits en
                                   laboratoires avec les espèces de Brevundimonas
                                                                                   30261          Qty: 1  BIOFIL  2
              Eau Bactériologiquement   diminuta, Legionella pneumophila et Pseudomonas
              Maîtrisée            aeruginosa sur les filtres BIOFIL démontrent
                                   une efficacité de rétention de log 7 pour tous    STERILE            FR : Filtres terminaux anti-tous germes
                                                            EN : All-germ point-of-use filters
                                                                                     NON
                                                                                                       EN : All-germ point-of-use filters
                                                                                                       DE : Endständige Keimfilter
                                                            DE : Endständige Keimfilter
                                   les micro-organismes d’origine hydrique dont une   MD               NL : Antibacteriële eindfilters
                                                            NL : Antibacteriële eindfilters
                                                            DK : Antibakterie-endefiltre
                                                                                                       DK : Antibakterie-endefiltre
                                   dimension est supérieure à celle des pores de filtres    18, rue du Maréchal Foch   PL : Filtry przeciw wszystkim drobnoustrojom
                                                                                                       RO : Filtre terminale împotriva germenilor
                                                                                            F-80130 Friville
                                   de porosité 0.1  m nominale et 0.2  m absolue.   UDI    T : +33 (0)3.22.60.22.74  ES : Filtros terminales antigérmenes de todo tipo
                                                                                                       PT : Filtros terminais anti todos os germes
                                                                                            www.delabie.com
              Module        Fibres   À l’issue de ces challenges, les filtres BIOFIL    GTIN            IT: Filtri terminali antibatterici
              filtrant       creuses  ont tous délivré un effluent exempt de bactéries.

              Résine               Ils ont donc un grade stérilisant de 0,1  m nominal.

                                                                              Double étiquetage sur le filtre
                                   * Standard Test Method for Determining Retention of Membrane
                                    Filters Utilized for Liquid Filtration.   Tous les filtres sont fournis avec 2 étiquettes
                                                                              imperméables permettant d’identifier parfaitement
              Filtre robinet BIOFIL en coupe                                  le produit et d’assurer une traçabilité du changement
                                   DURÉE D’UTILISATION                        des filtres. L'une est positionnée sur le produit,
                                                                              l'autre est détachable et repositionnable afin
                                   Les filtres BIOFIL anti-légionelles et anti-tous germes   de documenter le cahier de traçabilité.
                 2        3        peuvent être utilisés pour une durée allant jusqu’à            
                MOIS     MOIS      4 mois après installation initiale (selon modèle choisi).
                                   Au-delà de la durée mentionnée sur le filtre (2, 3 ou
                     4             4 mois), DELABIE recommande de changer de filtre
                                   afin d’éviter tout risque de rétro-contamination
                     MOIS          des bactéries concentrées dans le filtre notamment
                                   dans les unités sensibles.
              Durée maximale d'utilisation  Remarque : les réseaux d’eau sanitaire véhiculent
                                   plus ou moins d’impuretés. Le colmatage des filtres
                                   peut donc intervenir plus ou moins vite.    CONFORMITÉ
                                   En cas de colmatage anticipé, il est nécessaire
                                   de le changer. Une préfiltration en amont, à différents   Dispositifs Médicaux CE classe I
                                   niveaux du réseau, est recommandée pour arrêter    Les filtres BIOFIL non stériles sont conformes
                                   les matières en suspension et/ou colloïdes...  au Règlement Européen UE 2017/745 et bénéficient
                                   Il y a beaucoup moins de prolifération bactérienne   du Marquage CE (2022).
                                   dans une installation préfiltrée et la durée de vie
                                   de tous les équipements est fortement augmentée.  Dispositifs Médicaux CE classe Is
                                                                              Les filtres BIOFIL stériles sont conformes
                                                                              au Règlement Européen UE 2017/745 et bénéficient
              Connexion inclinée   RÉSISTANCE AUX TRAITEMENTS                 du marquage CE (2022).
              pour un positionnement
              optimum du filtre robinet  DU RÉSEAU D'EAU
                                                                              Stérilisation conforme à la norme européenne
                                   Les filtres BIOFIL résistent aux chocs thermiques    EN ISO 11137
                                   et chimiques.                              Une fois le processus de fabrication terminé,
                                   Les impuretés évacuées pendant ces traitements    une stérilisation aux rayons gamma est effectuée
                                   se retrouvent prisonnières dans le filtre et en limitent    sur les filtres BIOFIL stériles.
                                   la durée de vie. Aussi, DELABIE recommande    Un indicateur visuel de stérilisation est présent
                                   de changer le filtre après d'éventuelles opérations    sur chaque boîte.
                                   de traitement.                             Après stérilisation, les filtres BIOFIL ont une durée
                                                                              de conservation de 3 ans. La date de péremption
                                   Résistance au choc thermique :             du produit est indiquée sur les étiquettes.
                                   Température de 70°C pendant une période cumulée
              Dispositifs Médicaux CE classe I   de 30 minutes au cours de sa durée de vie.   Attestation de Conformité Sanitaire (ACS)
              pour les filtres non stériles                                    Tous les filtres BIOFIL sont conformes à la directive
              Dispositifs Médicaux CE classe Is   Résistance au choc chimique :  CPDW, l’arrêté du 29 mai 1997 modifié, et la circulaire
              pour les filtres stériles  Choc chloré pour filtres 2 mois : 2 heures à 100ppm,
                                   filtres 3 mois : 3 heures à 100ppm et filtres 4 mois :   du Ministère de la Santé DGS/SD7A 2002 n°571
                                   4 heures à 100ppm.                         du 25 novembre 2002.
                                   TRAÇABILITÉ OPTIMALE
                                   La maîtrise du risque sanitaire lié à l’eau nécessite
                                   la mise en place d’une traçabilité optimale depuis
                                   la fabrication des composants jusqu’à l’utilisation
                                   du produit fini.


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