Page 20 - Robinetterie-Etablissements-Sante

/ Filtres terminaux

CHALLENGE BACTÉRIEN TRAÇABILITÉ OPTIMALE

Les filtres BIOFIL sont validés selon la méthode La maîtrise du risque sanitaire lié à l’eau nécessite
ASTM F838*. la mise en place d’une traçabilité optimale depuis
Ce test permet de garantir le pouvoir effectif la fabrication des composants jusqu’à l’utilisation
de rétention bactérienne des filtres utilisés du produit fini.
pour la décontamination des liquides.
Les challenges microbiologiques conduits en Sachet individuel étiqueté
laboratoires avec les espèces de Brevundimonas Tous les filtres BIOFIL disposent d'un numéro
Eau Bactériologiquement diminuta, Legionella pneumophila et Pseudomonas de lot unique permettant de remonter facilement
Maîtrisée aeruginosa sur les filtres BIOFIL démontrent toute la chaîne de production.
une efficacité de rétention de 7 log pour tous
les microorganismes d’origine hydrique dont une
dimension est supérieure à celle des pores de filtres
de porosité 0.1 μm nominale et 0.2 μm absolue. 30261 BIOFIL 2
Module Fibres
filtrant   creuses À l’issue de ces challenges, les filtres BIOFIL ont tous
Résine  délivré un effluent exempt de bactéries. Ils ont donc 18, rue du Maréchal Foch
un grade stérilisant de 0,1 μm nominal.
T : +33 (0)3.22.60.22.74
www.delabie.com
* Standard Test Method for Determining Retention of Membrane GTIN
Filters Utilized for Liquid Filtration. 21006211
Filtre robinet BIOFIL en coupe STERILE 240618
NON
2 3 DURÉE D’UTILISATION Double étiquetage sur le filtre
Tous les filtres sont fournis avec 2 étiquettes

imperméables permettant d’identifier parfaitement
MOIS MOIS Les filtres BIOFIL anti-légionelles et anti-tous germes le produit et d’assurer une traçabilité du changement
peuvent être utilisés pour une durée allant jusqu’à des filtres. L'une est positionnée sur le produit,
4 4 mois après installation initiale (selon modèle choisi). l'autre est détachable et repositionnable afin
MOIS Au-delà de la durée mentionnée sur le filtre (2, 3 ou de documenter le cahier de traçabilité.
4 mois), DELABIE recommande de changer de filtre
afin d’éviter tout risque de rétrocontamination A Date entrée service / Date In
Durée maximale d'utilisation des bactéries concentrées dans le filtre notamment ..... /..... /....
dans les unités sensibles. BIOFIL 2 B Date sortie service / Date Out
..... /..... /....
Ref. 30261
Remarque : les réseaux d’eau sanitaire véhiculent 18, rue du Maréchal Foch GTIN 21006211-40
riville
plus ou moins d’impuretés. Le colmatage des filtres T : +33 (0)3.22.60.22.74 240618
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peut donc intervenir plus ou moins vite.
En cas de colmatage anticipé, il est nécessaire
de le changer. Une préfiltration en amont, à différents
niveaux du réseau, est recommandée pour arrêter CONFORMITÉ
les matières en suspension et/ou colloïdes...
Il y a beaucoup moins de prolifération bactérienne
Connexion inclinée dans une installation préfiltrée et la durée de vie Dispositifs médicaux CE classe 1
pour un positionnement Les filtres BIOFIL non stériles sont conformes
optimum du filtre robinet de tous les équipements est fortement augmentée. au Règlement Européen UE 2017/745 et bénéficient
du Marquage CE (2021).

RÉSISTANCE AUX TRAITEMENTS Stérilisation conforme à la norme européenne
EN ISO 11137
DU RÉSEAU D'EAU Une fois le processus de fabrication terminé,
une stérilisation aux rayons gamma est effectuée
Les filtres BIOFIL résistent aux chocs thermiques sur les filtres BIOFIL stériles.
et chimiques. Un indicateur visuel de stérilisation est présent
Les impuretés évacuées pendant ces traitements sur chaque boîte.
se retrouvent prisonnières dans le filtre et en limitent Après stérilisation, les filtres BIOFIL ont une durée
Dispositifs Médicaux CE classe I de conservation de 3 ans. La date de péremption
pour les filtres non stériles la durée de vie. Aussi, DELABIE recommande
de changer le filtre après d'éventuelles opérations du produit est indiquée sur les étiquettes.
de traitement.
Attestation de Conformité Sanitaire (ACS)
Résistance au choc thermique : Tous les filtres BIOFIL sont conformes à la directive
Température de 70°C pendant une période cumulée CPDW, l’arrêté français du 29 mai 1997 modifié,
de 30 minutes au cours de sa durée de vie. et la circulaire du Ministère de la Santé DGS/SD7A
Résistance au choc chimique : 2002 n°571 du 25 novembre 2002.
Choc chloré pour filtres 2 mois : 2 heures à 100ppm,
filtres 3 mois : 3 heures à 100ppm et filtres 4 mois :
4 heures à 100ppm.

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